FDA批准首款乙肝反义寡核苷酸药物Hibsago：部分患者有望停药后保持病毒控制

批准内容

美国食品药品监督管理局（FDA）2026年10月20日批准Hibsago（通用名bepirovirsen）注射剂上市，与现有抗病毒药物联合使用，治疗特定成年慢性乙型肝炎患者。适用人群须同时满足四项条件：无肝硬化；已接受乙肝抗病毒治疗至少六个月；血液中病毒已被抑制；经FDA授权检测测得乙肝表面抗原（HBsAg）不高于3,000 IU/mL。同日，FDA还授权罗氏Elecsys HBsAg II定量检测作为配套诊断，用于筛选患者与监测疗效。该药此前已获得快速通道、突破性疗法与优先审评资格，多项加速资格叠加，反映出监管机构对乙肝新疗法的重视程度。

作用方式与数据

Hibsago是首款获批用于慢性乙肝的反义寡核苷酸药物，其作用靶点是病毒复制与制造病毒蛋白所用的遗传指令，可降低体内病毒量与表面抗原水平。两项临床试验显示，用药组有24%的患者达到可以停用原有抗病毒药物的标准，安慰剂组这一比例为零；停用全部乙肝治疗24周后，用药组仍有19%的患者保持病毒受控，且血液中检测不到表面抗原。对长期依赖每日服药的患者而言，「停药后仍能控制」正是现有疗法最难实现的目标，这也是这组数据受到肝病学界关注的原因。FDA药物评价与研究中心传染病办公室代理主任Wendy Carter表示，这为部分患者提供了在结束全部乙肝治疗后仍维持病毒控制的可能。

如何理解这组数字

普通读者在看这类数据时，有两点需要把握。其一，24%与19%针对的都是经过严格筛选的人群，即无肝硬化、病毒已被抑制且表面抗原水平不高于规定数值者，并不能直接推及所有乙肝患者。其二，「达到停药标准」与「停药后持续受控」是两个不同节点，中间还有24周的观察期，最终能长期维持的比例需要更长时间随访确认。即便如此，从零到有的突破仍具标志意义：它验证了以降低表面抗原为目标的治疗路径可行，后续研究与联合方案有望在此基础上继续推进。对不符合当前条件的患者，现阶段最重要的仍是坚持既有抗病毒治疗，把病毒稳稳压住。

适用边界

需要强调的是，该药并非适用于所有乙肝患者：肝硬化患者不在此次批准范围之内；治疗中与停药都有严格的实验室指标与医学监测要求。所谓「停药」，必须由专科医生在评估病毒学与肝功能指标后决定，患者切勿自行停用现有抗病毒药物，以免病毒反弹造成肝损伤。注射剂的给药安排、疗程与不良反应监测，同样需要在医疗机构指导下进行，不能按口服药的经验自行类推。看到新闻后最稳妥的动作，是把自己的最新检查结果带到专科门诊讨论，而不是先入为主地认为自己属于可停药人群。

对华人读者的参考

慢性乙肝在华人社区患病率相对较高，许多患者长期服药控制病毒，定期复查病毒载量与肝功能。此次批准的意义，在于为一小部分符合严格指标的患者提供了「有限疗程、争取停药后持续控制」的路径。感兴趣者应携带自己的HBsAg定量、病毒载量与肝功能检查结果，咨询肝病专科医生评估是否符合条件，不要根据新闻自行调整用药。尚未确诊的华人成年人，也建议借此机会完成一次乙肝筛查与疫苗接种状态核对，这是华人社区长期被倡导却常被忽视的一步。

对乙肝治疗格局的意义

在现有治疗格局中，多数慢性乙肝患者依靠长期口服抗病毒药物抑制病毒，这类药物安全性与耐受性较好，但通常只能控制、难以清除表面抗原，停药后复发风险较高，患者往往需要多年甚至长期服药。正因如此，「功能性治愈」——即停药后病毒持续受控、表面抗原消失——长期被视为乙肝新药研发的核心目标。此次批准的反义寡核苷酸药物，是这一路径上第一个走到上市的产品：它以降低表面抗原为突破口，让一部分患者的免疫系统有机会重新掌控病毒。对不符合本次批准条件的患者，这一进展的意义更多在于方向验证：随着更多联合用药与后续研究推进，可及人群有望逐步扩大，但时间表应以临床证据为准，不宜按新闻热度预支期待。

来源与核查

本文根据FDA 2026年10月20日批准公告独立撰写，适应症与用法以药品说明书为准，本文不构成医疗建议。个体治疗问题请咨询肝病专科医生。